Het Tsjechische Staatsinstituut voor Geneesmiddelencontrole (SÚKL) heeft een terugroepactie bevolen voor een veelgebruikt product. De beslissing betreft het geneesmiddel Rowatinex, dat wordt gebruikt voor de aanvullende behandeling van urinewegaandoeningen, waaronder nierstenen, urinewegspasmen en ontstekingsklachten. Volgens de aankondiging van de autoriteit vertoont een specifieke partij van het product een kwaliteitsgebrek, waardoor het onmiddellijk uit de handel moet worden genomen en patiënten het niet meer mogen gebruiken, schrijft Blikkrúzs.
Welke batch wordt door de terugroepactie getroffen? – Het is belangrijk om de gegevens te controleren. Volgens de instantie heeft de terugroepactie specifiek betrekking op de batch Rowatinex met productienummer 8549C, met een houdbaarheidsdatum van juni 2026. Aan de hand van de bijsluiters en het etiket op de doos kan iedereen deze gegevens eenvoudig thuis controleren: het productienummer (batchnummer, lotnummer) en de vervaldatum (EXP) staan vermeld op de doos en de fles van het geneesmiddel. Het Tsjechische Staatsinstituut voor Geneesmiddelencontrole verzoekt het publiek uitdrukkelijk om geen Rowatinex-producten met deze identificatie te gebruiken.
Volgens de tests is het kwaliteitsprobleem niet administratief van aard, maar betreft het een daadwerkelijke chemische afwijking, die een gezondheidsrisico kan vormen. Wat is het probleem? – Verhoogd peroxidegehalte in het product. De tests hebben aangetoond dat het peroxidegehalte in de Rowatinex-batch die onder de terugroepactie valt, hoger is dan toegestaan. Peroxiden zijn bijproducten van oxidatie, die boven een bepaalde concentratie schadelijk kunnen zijn voor het lichaam. Deze stoffen kunnen irriterend en celbeschadigend zijn en in extreme gevallen misselijkheid, maagklachten, hoofdpijn, malaise of andere onverwachte bijwerkingen veroorzaken. Het is belangrijk om te benadrukken dat voor geneesmiddelen alle grenswaarden zeer strikt gereguleerd zijn. Dit betekent dat zelfs de kleinste afwijking boven de grenswaarde verplicht is om de batch terug te roepen, zelfs als het werkelijke gezondheidsrisico slechts theoretisch is of als laag wordt ingeschat.
